Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers, Roche가 7월에 FDA 승인을 받았습니다.

뉴욕 – 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)은 Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers 및 Roche 등의 임상 화학 테스트, 전염병 분석 및 테스트 장비에 대한 510(k) 허가를 승인했습니다.

Abbott는 알칼리성 포스파타제에 대한 자동화된 테스트와 프로트롬빈 시간 및 포도당 정량화에 대한 한 쌍의 현장 테스트에 대한 기관의 승인을 받았습니다. 이 회사의 알칼리성 포스파타제2 임상 화학 분석은 Architect C System 면역분석 분석기에서 혈청 또는 혈장 내 알칼리성 포스파타제의 정량화에 사용됩니다. 그 결과는 간, 뼈, 부갑상선, 장 질환의 진단과 치료에 도움을 주기 위해 활용됩니다.

일리노이 주 애보트 파크에 본사를 둔 회사의 I-Stat PTplus 카트리지 프로트롬빈 시간 테스트는 비항응고 전혈에서 트롬보플라스틴에 의해 활성화될 때 외인성 응고 경로의 응고 시간을 정량화하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 쿠마린 유도체를 이용한 항응고제 치료를 받는 환자를 모니터링하는 데 사용되며, 결과는 초 단위로 보고되며 국제 표준화 비율도 표시됩니다. 이는 Abbott의 휴대용 I-Stat 1 분석기와 함께 사용하도록 설계되었습니다.

Abbott는 또한 지난 7월 I-Stat 1 시스템용 현장 혈당 테스트 시스템에 대해 별도의 510(k) 허가를 확보했습니다. I-Stat CG8+ 카트리지는 당뇨병, 신생아 저혈당증, 특발성 저혈당증, 췌도세포암종과 같은 탄수화물 대사 장애의 진단, 모니터링 및 치료를 돕기 위해 전혈 내 포도당 정량화에 사용됩니다.

Danaher의 자회사인 Beckman Coulter는 포도당, C 반응성 단백질, 나트륨, 칼륨 및 염화물의 정량 측정에 사용되는 테스트 및 시약과 함께 중소 규모 실험실에서 사용하도록 설계된 자동 광도 화학 분석기에 대한 510(k) 승인을 확보했습니다. . DxC 500 AU 임상 화학 분석기는 혈청, 혈장 및 소변을 포함한 체액 샘플의 분석물을 측정하는 데 사용됩니다. Beckman Coulter는 이 분석기가 회사의 다른 AU 임상 화학 분석기와 동일한 표준화된 분석 및 시약을 사용한다고 말했습니다.

독일 에를랑겐 소재 Siemens Healthineers도 소변 내 부프레노르핀의 정성적 및 반정량적 측정에 사용되는 균질 효소 면역측정법에 대한 업데이트에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 다양한 화학 분석기에서 사용하도록 설계된 Emit II Plus Buprenorphine Assay는 이제 Beckman Coulter의 DxC 500 AU 분석기에서도 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 분석 결과는 다른 방법, 바람직하게는 가스 크로마토그래피/질량 분석법 또는 액체 크로마토그래피/질량 분석법을 통해 확인될 때까지 예비적인 것으로 간주되어야 한다고 FDA는 말했습니다.

지멘스는 또한 지난 7월 면역분석 및 임상화학 테스트용 Atellica CI 분석기에 대한 FDA 승인을 획득했습니다. 회사는 이 장비가 회사의 Atellica Solution 장비와 동일한 시약, 소모품 및 소프트웨어를 사용하지만 중소 규모 실험실에서 사용하도록 설계되었으며 시간당 최대 1,120개의 테스트를 처리할 수 있다고 밝혔습니다. 이 시스템은 광도 측정, 탁도 측정, 화학 발광 및 통합 이온 선택형 전극 기술을 사용하여 유체 샘플의 정성적 및 정량적 분석을 위해 설계되었습니다. FDA는 또한 갑상선 또는 뇌하수체 장애의 진단을 돕기 위해 Siemen의 Atellica IM 갑상선 자극 호르몬 3-Ultra 분석과 함께 사용할 수 있는 기기를 승인했으며, 주로 간과 관련된 질병의 진단 및 치료를 돕기 위해 사용되는 Atellica CH Albumin BCP 분석을 승인했습니다. 또는 신장.

또한 FDA는 지난 7월 혈청, 혈장 또는 소변 내 나트륨, 칼륨 및 염화물의 정량 측정을 위한 Siemens의 A-Lyte 통합 멀티센서 나트륨 테스트 시스템에 대해 별도의 510(k) 승인을 승인했습니다. 시스템은 멀티센서에 통합된 전극을 사용하여 전해질을 감지하며 시스템은 Atellica CI 분석기에서 사용하도록 설계되었습니다. 그 결과는 알도스테론증, 요붕증, 부신고혈압, 애디슨병, 탈수, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비, 낭포성 섬유증, 당뇨병성 산증 및 높거나 낮은 혈중 칼륨 수치가 특징인 질병을 포함한 질환의 진단 및 치료에 사용됩니다.