Cue Health, 독감 A/B, RSV, COVID 개발을 위해 2,800만 달러 규모의 새로운 연방 계약 체결

이 테스트는 4가지 바이러스를 탐지 및 구별하고 약 25분 안에 결과를 제공하도록 설계되었습니다.

샌디에고, 2023년 8월 03일 --(Business Wire / 뉴스와이어) -- 의료 기술 기업인 Cue Health(나스닥: HLTH)가 생물의학첨단연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority)으로부터 약 2,800만 달러 규모의 새로운 계약을 체결했다고 오늘 발표했습니다. BARDA)는 미국 보건복지부(HHS) 산하 전략적 준비 및 대응 부서의 일부로 일반의약품(OTC) 모두를 위한 독감 A/B, RSV 및 코로나19 분자 다중 테스트를 개발합니다. OTC) 및 현장 진료(POC) 사용. Cue의 테스트는 A형 인플루엔자, B형 인플루엔자, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 코로나19를 동시에 감지하고 구별하며 결과는 약 25분 안에 연결된 스마트 장치로 전달됩니다.

이 회사는 또한 가정 및 현장 진료(POC) 사용을 위한 큐 플루 + 코로나19 분자 테스트에 대해 미국 FDA에 긴급 사용 승인(EUA)을 신청했습니다. Cue는 또한 재택 및 현장 진료용 Cue RSV 분자 테스트에 대해 FDA에 De Novo 분류를 요청했습니다. 지난 3월, 회사는 CLIA 면제 시설의 현장 진료에서 수행할 수 있는 Cue Mpox(Monkeypox) 분자 테스트에 대해 FDA로부터 EUA를 받았습니다.

인플루엔자, RSV, COVID-19는 특히 노년층, 면역 체계가 약한 사람, 유아에게 심각할 수 있는 일반적인 호흡기 바이러스입니다. 이 바이러스들로 인해 매년 수십만 건의 입원이 발생합니다. RSV는 미국에서 1세 미만 어린이 입원의 주요 원인입니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 독감만으로 지난 호흡기 시즌(2022~2023)에 2,700만~5,400만 건의 질병이 발생했습니다. . 그리고 2023년 7월 15일 현재 CDC 데이터에 따르면 미국에서는 COVID-19로 인해 여전히 매주 약 7,000명이 병원에 입원하고 있습니다.

Ayub Khattak은 "BARDA와의 성공적인 파트너십을 확장함으로써 Cue의 진단 플랫폼을 활용하여 증상은 비슷하지만 치료 옵션이 다른 가장 흔한 호흡기 바이러스를 감지하고 구별함으로써 중요한 건강 요구를 충족할 수 있게 되었습니다"라고 말했습니다. Cue Health의 회장 겸 CEO. "우리는 이 테스트가 개인과 의료 서비스 제공자에게 지역사회 확산을 줄이고, 치료 효과를 높이며, 더 나은 건강 결과를 가져올 수 있는 실행 가능한 정보를 제공할 것으로 기대합니다. 우리는 다시 한번 BARDA와 협력하여 국가의 비상 대비를 강화하고 이를 통해 더 많은 사람들이 가장 건강한 삶을 살 수 있도록 힘을 실어줄 것입니다."

Cue는 2020년 BARDA와 계약을 체결하여 코로나19 테스트의 개발, 검증 및 FDA 승인을 가속화했습니다. 이 테스트는 가정 및 일반의약품에 대한 FDA 긴급 사용 승인을 받은 최초의 분자 테스트였습니다. 처방전. Cue는 또한 최근 동일한 코로나19 테스트(Cue COVID-19 분자 테스트)에 대해 FDA로부터 De Novo 승인을 받았습니다. 이는 처방전 없이 사용할 수 있는 가정용 호흡기 테스트에 대해 최초로 De Novo가 승인한 것입니다. Cue와 BARDA의 협력은 회사가 일반의약품 및 전문가용 독감 테스트 카트리지, Cue 상태 모니터링 시스템 및 카트리지 제조 기술의 개발 및 규제 검증을 가속화하기 위한 기본 자금을 받은 2018년에 시작되었습니다.

Cue 분자 테스트는 모두 25만 개 이상의 설치 기반을 보유한 Cue Health Monitoring System(Reader)에서 실행됩니다. Cue의 분자 테스트는 샌디에이고 본사에서 제조되며, 이곳의 생산 및 조립 라인에는 거의 실시간으로 다양한 Cue 진단 테스트 제조 간을 전환할 수 있는 기능이 내장되어 있습니다.

이 프로젝트는 보건복지부의 연방 자금으로 전체 또는 일부 자금을 지원받고 있습니다. 전략적 준비 및 대응 관리 계약 번호 75A50123C00036에 따른 생물의학 첨단 연구 개발 기관.